- Cofepris detectó productos adulterados y falsificados de ADerogyl, DARZALEX y Simponi.
- Los lotes CMXA036 y CMXA037 de ADerogyl presentan alteraciones que impiden garantizar su calidad y seguridad.
- La autoridad sanitaria pidió no comprar ni utilizar los productos señalados y reportar cualquier reacción adversa.
Autoridad sanitaria detecta productos que no cumplen con los controles
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la detección de medicamentos adulterados y falsificados que podrían representar un riesgo para la población.
Los productos involucrados son ADerogyl®, DARZALEX™ y Simponi®, de acuerdo con la información proporcionada por los titulares y distribuidores de sus registros sanitarios.
La autoridad señaló que los medicamentos irregulares no ofrecen garantías sobre su identidad, composición, calidad, eficacia o condiciones de fabricación, por lo que pidió evitar su adquisición y uso.
Estos son los lotes de ADerogyl señalados
En el caso de ADerogyl, Cofepris identificó alteraciones en la presentación de solución oral que contiene retinol, ácido ascórbico y ergocalciferol, correspondiente a 2000 UI/163.697 mg/400 UI.
Los lotes considerados irregulares son:
CMXA036: aparece con una fecha de caducidad reportada como JUN 28; sin embargo, las ampolletas no contienen fecha de caducidad.
CMXA037: presenta como fecha de caducidad JUN 28, aunque la fecha original del producto correspondía a JUN 24.
Sanofi Aventis de México, titular del registro sanitario, informó las anomalías a Cofepris, que determinó que los lotes fueron adulterados.
Por esta razón, no puede garantizarse que los productos mantengan las condiciones de identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas.
También detectan falsificaciones de DARZALEX y Simponi
La alerta incluye a DARZALEX (daratumumab) en presentación de 400 mg/20 mL.
Cofepris identificó como falsificado el lote GGH2227, con fecha de caducidad de junio de 2028. Janssen-Cilag informó que no cuenta con registros de fabricación, acondicionamiento o liberación correspondientes a ese número de lote.
El segundo producto señalado es Simponi (golimumab), solución inyectable de 50 mg/0.5 mL.
En este caso, el lote 01H201KE, con fecha de caducidad de mayo de 2028, tampoco corresponde a un producto reconocido por el fabricante, por lo que fue clasificado como falsificado.
Cofepris pide no consumir ni aplicar estos medicamentos
Ante la detección de los productos irregulares, Cofepris pidió a la población no adquirir ni utilizar los lotes señalados.
La autoridad recomendó revisar los medicamentos antes de comprarlos y comprobar que los empaques no tengan señales de manipulación.
También pidió verificar que el número de lote y la fecha de caducidad sean legibles, correspondan al producto y no presenten modificaciones.
Si una persona identifica alguno de los medicamentos señalados o conoce establecimientos donde pudieran estar comercializándose, puede presentar una denuncia sanitaria ante Cofepris.
¿Qué deben hacer farmacias y distribuidores?
Los establecimientos que comercializan medicamentos deben adquirirlos exclusivamente mediante distribuidores autorizados y conservar la documentación que permita acreditar su procedencia legal.
Si encuentran alguno de los productos señalados en sus almacenes, deberán inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
Cuando existan dudas sobre la autenticidad de un medicamento o de los documentos que acreditan su procedencia, deberán solicitar la confirmación directamente al titular del registro sanitario.
¿Qué hacer ante una reacción adversa?
Cofepris pidió reportar cualquier reacción adversa relacionada con el uso de los medicamentos señalados mediante los mecanismos de farmacovigilancia establecidos por la autoridad.
También está disponible el correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx para realizar estos reportes.
La autoridad sanitaria indicó que continuará con las acciones de vigilancia y control para identificar productos falsificados o adulterados y evitar que lleguen a los consumidores.
