• El país necesita agilizar trámites y actualizar normas para atraer más inversión.
• Expertos piden reglas claras, tiempos definidos y mayor cooperación internacional.
• La regulación debe impulsar la innovación, no frenarla.
Regulación, el gran reto para avanzar
México tiene el talento y la infraestructura para destacar en investigación clínica y desarrollo farmacéutico. Sin embargo, sus procesos regulatorios siguen siendo lentos, rígidos y poco confiables. Para competir con países como Estados Unidos, Brasil o Argentina, es urgente reformar la manera en que se aprueban estudios y medicamentos.
Así lo planteó Salvador García de Quevedo, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Eli Lilly, al advertir que México se encuentra en una etapa clave. Dijo que una regulación moderna no es un obstáculo, sino una herramienta para atraer inversiones, ensayos clínicos y nuevos tratamientos.
Cinco cambios necesarios
1. Trámites ágiles y con tiempos definidos
Los retrasos ahuyentan a los inversionistas. México debe digitalizar procesos, automatizar decisiones y establecer plazos claros para la aprobación de estudios, como lo hace la FDA en Estados Unidos.
2. Reglas flexibles para tecnologías nuevas
Los medicamentos desarrollados con inteligencia artificial o genética no pueden evaluarse con criterios del pasado. Las normas deben adaptarse al ritmo de la ciencia, especialmente en terapias innovadoras o personalizadas.
3. Alinearse con los estándares globales
Al adoptar las guías ICH y reconocer evaluaciones de agencias como la FDA o EMA, México puede evitar duplicaciones y acelerar la llegada de nuevos fármacos. Países como Canadá o Reino Unido ya lo hacen mediante alianzas regulatorias.
4. Confianza para atraer inversión
Es clave establecer mecanismos de revisión rápida para enfermedades graves y firmar acuerdos con otros países para compartir datos, monitorear efectos secundarios y aumentar la seguridad de los tratamientos.
5. Más estudios clínicos en México
Eli Lilly tiene cerca de 10 mil pacientes mexicanos participando en más de 70 protocolos activos. Esa cifra podría duplicarse si se mejoran los tiempos de autorización. El país ha perdido proyectos por burocracia, a pesar de contar con médicos e instituciones de primer nivel.
Un caso exitoso: Alzheimer
García relató cómo la FDA impulsó un tercer ensayo para un fármaco contra el Alzheimer que antes había fracasado. Esa decisión, lejos de cerrar el proyecto, permitió ajustar el tratamiento y obtener buenos resultados. “La insistencia salvó años de trabajo”, afirmó.
Plan México: buenas ideas, poca acción
Reconoció que Cofepris ya tiene una hoja de ruta clara con digitalización, expedientes electrónicos, transparencia y alineación con estándares internacionales. Pero advirtió: “No basta con planear. Hay que ejecutar rápido y sostener los avances”.
Perder pacientes por burocracia
México compite por atraer estudios, como se compite por partidos. “No podemos dejar que otros países se lleven los pacientes por tener trámites más rápidos. Tenemos con qué ganar, pero la regulación debe dejar de ser una barrera”, sentenció.
Innovación como política pública
Para cerrar, insistió en que el impulso a la investigación clínica debe ser parte del proyecto de país. “Si queremos mejorar la salud y el desarrollo, necesitamos normas que acompañen al futuro, no que lo detengan”.
